ISO 13485:2016 - Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας 

 

Αναλαμβάνουμε τη μελέτη για την ανάπτυξη και εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας (σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 13485:2016) ώστε η επιχείρηση σας  να μπορεί να αιτηθεί τη σχετική πιστοποίηση της από φορέα πιστοποίησης της επιλογής σας.

 

Αυτό το διεθνές πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από κάθε οργανισμό ο οποίος εμπλέκεται σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος.  Περιλαμβάνονται δραστηριότητες σχετικές με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, με την παραγωγή, με την αποθήκευση και διανομή, με την τοποθέτηση κ.λπ. ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο παρόν διεθνές πρότυπο ορίζονται μεταξύ άλλων όργανα, συσκευές, εμφυτεύματα, λογισμικό, αντιδραστήρια για χρήση in vitro ή άλλα παρόμοια υλικά που προορίζονται από τον παραγωγό τους να χρησιμοποιηθούν (σε ανθρώπους) από μόνα τους ή σε συνδυασμό για σκοπούς όπως:

  • Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση από τη νόσο,

  • Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή αποζημίωση για ένα τραύμα,

  • Υποστήριξη ή διατήρηση της ζωής,

  • Έλεγχος της σύλληψης,

  • Απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κ.λπ.

Επιπλέον, από τις 26/05/2020 εφαρμόζεται ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ. Μπορείτε να διαβάσετε ή/και κατεβάσετε τον Κανονισμό εδώ.

Όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, από τις 26/05/2022 εφαρμόζεται ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.

Εδώ μπορείτε να διαβάσετε ή/και κατεβάσετε τους δύο Κανονισμούς: