Υπουργική απόφαση 1348 (ΦΕΚ 32/Β/16-1-2004)

 

Για επιχειρήσεις  που δραστηριοποιούνται στη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αναλαμβάνουμε την υποστήριξη τους στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Y.A.ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/2004 - ΦΕΚ 32/Β/16-1-2004.

 

Στη συνέχεια και κατόπιν επιθεώρησης από αρμόδιο φορέα, η επιχείρηση σας μπορεί να αποκτήσει βεβαίωση για τη συμμόρφωση της με τις απαιτήσεις της υπουργικής απόφασης.

​

Επιπλέον, και όπου αυτό απαιτείται, υπάρχει η δυνατότητα ενσωμάτωσης των απαιτήσεων της ως άνω υπουργικής απόφασης στην ανάπτυξη ενός συστήματος διαχείρισης της ποιότητας με βάση το διεθνές πρότυπο ISO 9001:2015.

​

Ορισμοί εννοιών:

​

Ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι απαραίτητο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

 

• Διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,

• Διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,

• Διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,

• Ελέγχου της σύλληψης,

 

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.

​

Εισαγωγέας είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην ενωσιακή αγορά.

​

Διανομέας είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά.