Υπουργική απόφαση 1348/2004

​

Για επιχειρήσεις  που δραστηριοποιούνται στη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αναλαμβάνουμε την υποστήριξη τους στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Y.A.ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/2004 - ΦΕΚ 32/Β/16-1-2004 (ΚΥΑ 1348).

​

Η Υ.Α. 1348 καθορίζει Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αρμόδια Αρχή ελέγχου της συμμόρφωσης με την Υ.Α. 1348/2004 είναι ο ΕΟΦ.

​

Στις διατάξεις αυτής της υπουργικής απόφασης υπάγονται οι επιχειρήσεις κάθε νομικής μορφής, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες, εξαιρουμένων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθόσον αφορά τη διανομή των παραγόμενων από τις ίδιες προϊόντων.

 

Στη συνέχεια και κατόπιν επιθεώρησης από αρμόδιο φορέα, η επιχείρηση σας μπορεί να αποκτήσει σχετική βεβαίωση για τη συμμόρφωση της με τις απαιτήσεις της υπουργικής απόφασης. Τις βεβαιώσεις αυτές οι επιχειρήσεις πρέπει (όπως αναφέρεται στο Άρθρο 2, παράγραφος 3 της υπουργικής απόφασης) να τις κοινοποιούν και στον ΕΟΦ.

​

Επιπλέον, και όπου αυτό απαιτείται, υπάρχει η δυνατότητα ενσωμάτωσης των απαιτήσεων της ως άνω υπουργικής απόφασης στην ανάπτυξη ενός συστήματος διαχείρισης της ποιότητας με βάση το διεθνές πρότυπο ISO 9001:2015.

​

Ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι απαραίτητο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

 

• Διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,

• Διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,

• Διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,

• Ελέγχου της σύλληψης,

 

Η κύρια επιδιωκόμενη δράση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.

​

Εισαγωγέας είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην ενωσιακή αγορά.

​

Διανομέας είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο ένα Ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά.